2022年9月19~23日，一年一度全欧洲最大的糖尿病领域学术盛宴暨第58届EASD大会召开。北京医院·国家老年医学中心郭立新教授担任首席研究者的DONATE研究亚组分析结果以口头发言形式正式公布。最新数据显示，达格列净在中国老年2型糖尿病（T2DM）患者中的安全性良好，再一次用真实世界的客观数据诠释了达格列净的优异表现。本文整理研究精要，与读者共享。

　　数据显示[1]，中国≥65岁的老年糖尿病患者数约3550万，居世界首位，占全球老年糖尿病患者的1/4，且呈现上升趋势。老年糖尿病患者有多种并发症和/或合并症、低血糖风险较高、糖尿病酮症酸中毒 （DKA） 预后较差及自我管理能力降低，基于老年糖尿病的“特殊性”[2]，对于老年糖尿病患者的药物处方应特别注意。达格列净可显著改善T2DM患者的血糖控制、减轻体重和改善血压*，但达格列净在中国≥65岁T2DM患者中的安全性数据比较有限[3]。为进一步评估达格列净在中国真实诊疗环境中治疗老年T2DM的安全性，由北京医院·国家老年医学中心郭立新教授担任首席研究者，开展了对参加DONATE研究的中国老年T2DM患者应用达格列净的安全性评价——“DONATE”研究 （达格列净药物重点监测研究） 亚组分析[4]。

　　DONATE[5]研究是一项多中心、单臂、前瞻性、观察性队列研究，在2017年8月至2020年7月期间中国88家研究中心 （二级或三级医院） 招募的T2DM受试者中开展试验，考察T2DM患者使用达格列净的安全性，入组患者至少接受过一剂达格列净治疗并随访至24周或至停药后7天，通过入组 （访视1） 、第12周 （访视2） 和第24周 （访视3） 3次面对面访视期间研究者的询问收集数据，研究的主要终点是不良事件（AE）的发生率 和严重不良事件 （SAE） 的发生率。对此项研究的事后分析中，按年龄分为两个亚组 （＜65岁和≥65岁） ，分析患者的基线周时的安全性，安全性包括AE/SAE和特殊关注的不良事件 （AESI） 。

　　在纳入安全性分析组的2990例患者中，年龄＜65岁的患者为2482例，≥65岁的患者为508例。两组基线岁，平均病程分别为7.4年和13.0年，平均糖化血红蛋白、血压、体重和体重指数基本相似，≥65岁的老年人群组男性患者比例更高 （68.3% vs. 53.3%） 、估算的肾小球滤过率 （eGFR） 较低 （108.0 ml/min/1.73m2 vs. 130.0 ml/min/1.73m2） ，几乎一半的≥65岁的老年患者有心脏疾病史，多于年轻患者。

　　总体而言，在6个月的随访期间，无论年龄大小，患者中报告了≥1次AE的比例相近。不同年龄组经历AESI的患者比例相似，最常见的不良事件有尿道感染和生殖道感染，老年患者多尿的发生率较高为1.2%，年轻患者低血糖发生率较高为1.1%，而老年患者的低血糖发生率并不高仅为0.8%。老年患者中没有报告DKA事件，而年轻患者中有两次 （0.1%） DKA事件。尽管老年患者的容量不足、多尿和肾功能损害的发生率在数值上较高，但无论年龄大小，所有AESI的发生率都很低；肾功能相关AE的数值差异可能与基线时eGFR的差异有关；无论年龄大小，严重不良事件、治疗相关不良事件和导致停药的不良事件的发生率都很低（见表1）。

　　DONATE研究是国内首个以安全性为主要研究目的、对钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 （SGLT-2） 抑制剂在中国T2DM人群中的使用进行评价的上市后研究，其结果已在2022美国糖尿病协会 （ADA） 年会公布 [4] 。对该研究数据进行事后分析的结果表明，在中国真实世界临床实践下，达格列净在中国老年糖尿病患者中表现出良好的安全性和耐受性，不良事件发生率较低，这将为中国T2DM患者，尤其是老年患者使用达格列净及SGLT-2抑制剂增加信心。

　　[2]国家老年医学中心,中华医学会老年医学分会,中国老年保健协会糖尿病专业委员会.中国老年糖尿病诊疗指南（2021年版）[J].中华糖尿病杂志,2021,13(1):14-46.